By berrymed | 26 May 2025 | 1 Commenti
Concentrandosi sui principali vantaggi della tecnologia SpO2 di Berry
Precisione della pulsossimetria Berry in individui con carnagione chiara e scura
Sfondo
Analisi post-pandemiche hanno rivelato che i metodi non invasivi di misurazione dell'ossigeno nel sangue, come la pulsossimetria, sono notevolmente influenzati dalle variazioni della pigmentazione cutanea. Numerosi studi pubblicati su Nature hanno evidenziato un tasso di mortalità significativamente più elevato tra gli individui con carnagione più scura rispetto a quelli con carnagione più chiara. I pulsossimetri di Berry sono attualmente utilizzati da oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo. Impegnata a garantire l'accuratezza del dispositivo in diverse popolazioni, BERRY ha condotto uno studio clinico completo dal 27 al 29 agosto 2024 presso il laboratorio dell'Università della California. Questo studio ha seguito le raccomandazioni delineate nel white paper della FDA e ha aderito al sistema di classificazione del colore della pelle aggiornato di Monk, reclutando volontari di tutti i livelli di carnagione da 1 a 10. I livelli di carnagione sono stati classificati come chiari (livelli 1-4), scuri (livelli 5-7) e scuri (livelli 8-10). Il campione dello studio era composto per il 25% da individui con pelle chiara e per il 25% da individui con pelle scura, con una rappresentanza equilibrata di 14 uomini e 10 donne.
Conclusioni del test
Il valore ARMS (Accuracy Root Mean Square) è una metrica statistica utilizzata per valutare la varianza tra le letture del dispositivo e le misurazioni di riferimento. Il nuovo studio clinico di BERRY, condotto in conformità con le linee guida aggiornate della FDA sulla pigmentazione cutanea, ha soddisfatto con successo gli standard richiesti. La tecnologia SpO2 di Berry ha dimostrato un'accuratezza leader del settore nell'intervallo di saturazione dell'ossigeno del 70%-100%.
Soggetti del test
In totale hanno partecipato allo studio 24 volontari, di cui 10 donne e 14 uomini.
Criteri di inclusione:
Partecipanti di entrambi i sessi che hanno superato uno screening medico completo, tra cui radiografia del torace, ECG, esami del sangue di routine, test di funzionalità epatica e renale, analisi delle urine, test di funzionalità della coagulazione del sangue e test HCG per le partecipanti di sesso femminile.
Individui sani in grado di sottoporsi in sicurezza a ipossiemia controllata ai livelli definiti nel profilo di desaturazione.
Soggetti con test di Allen positivo e classificati come categoria ASA 1.
Soggetti che soddisfano i requisiti demografici per lo studio.
Criteri di esclusione:
Fumatori o individui con livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) superiori al 3%, come testato dall'Hypoxia Laboratory SZU.
Soggetti con livelli di metaemoglobina (MetHb) superiori al 2%.
Individui a rischio medico a causa del profilo di desaturazione.
Soggetti con aritmie significative.
Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
Donne incinte.
La tecnologia SpO2 di Berry dimostra prestazioni affidabili anche durante i movimenti dell'utente.
Sfondo
Analisi post-pandemiche hanno rivelato che i metodi non invasivi di misurazione dell'ossigeno nel sangue, come la pulsossimetria, sono notevolmente influenzati dalle variazioni della pigmentazione cutanea. Numerosi studi pubblicati su Nature hanno evidenziato un tasso di mortalità significativamente più elevato tra gli individui con carnagione più scura rispetto a quelli con carnagione più chiara. I pulsossimetri di Berry sono attualmente utilizzati da oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo. Impegnata a garantire l'accuratezza del dispositivo in diverse popolazioni, BERRY ha condotto uno studio clinico completo dal 27 al 29 agosto 2024 presso il laboratorio dell'Università della California. Questo studio ha seguito le raccomandazioni delineate nel white paper della FDA e ha aderito al sistema di classificazione del colore della pelle aggiornato di Monk, reclutando volontari di tutti i livelli di carnagione da 1 a 10. I livelli di carnagione sono stati classificati come chiari (livelli 1-4), scuri (livelli 5-7) e scuri (livelli 8-10). Il campione dello studio era composto per il 25% da individui con pelle chiara e per il 25% da individui con pelle scura, con una rappresentanza equilibrata di 14 uomini e 10 donne.
Conclusioni del test
Il valore ARMS (Accuracy Root Mean Square) è una metrica statistica utilizzata per valutare la varianza tra le letture del dispositivo e le misurazioni di riferimento. Il nuovo studio clinico di BERRY, condotto in conformità con le linee guida aggiornate della FDA sulla pigmentazione cutanea, ha soddisfatto con successo gli standard richiesti. La tecnologia SpO2 di Berry ha dimostrato un'accuratezza leader del settore nell'intervallo di saturazione dell'ossigeno del 70%-100%.
Soggetti del test
In totale hanno partecipato allo studio 24 volontari, di cui 10 donne e 14 uomini.
Criteri di inclusione:
Partecipanti di entrambi i sessi che hanno superato uno screening medico completo, tra cui radiografia del torace, ECG, esami del sangue di routine, test di funzionalità epatica e renale, analisi delle urine, test di funzionalità della coagulazione del sangue e test HCG per le partecipanti di sesso femminile.
Individui sani in grado di sottoporsi in sicurezza a ipossiemia controllata ai livelli definiti nel profilo di desaturazione.
Soggetti con test di Allen positivo e classificati come categoria ASA 1.
Soggetti che soddisfano i requisiti demografici per lo studio.
Criteri di esclusione:
Fumatori o individui con livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) superiori al 3%, come testato dall'Hypoxia Laboratory SZU.
Soggetti con livelli di metaemoglobina (MetHb) superiori al 2%.
Individui a rischio medico a causa del profilo di desaturazione.
Soggetti con aritmie significative.
Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
Donne incinte.
La tecnologia SpO2 di Berry dimostra prestazioni affidabili anche durante i movimenti dell'utente.
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